Description
Grupos de personas constituidos para revisar, aprobar y monitorizar la investigación biomédica que involucra a individuos humanos.
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Block content
EMCS Comités
Bloques institución
01. - EMCS
Misión
La misión de los Comités es velar para que se cumplan los principios éticos para la práctica médica y la investigación biomédica en seres humanos. Los principios éticos son aquellos que se consignan en la Declaración de Helsinki (actualizada), en otras normas y guías de actuación como Buenas Prácticas Clínicas (Internacional Conference of Harmonization ICH 96, Guidelines for Ethical Committées1), el Documento de la NBAC Nacional Bioethics Advisory Comittee 2001 sobre la investigación en países en desarrollo y para nuestro país en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (DOF 23 dic 1986), el Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Código de Conducta para el Personal de Salud SSA. 2001, Código Guía Bioética de Conducta Profesional, SSA 2002 y demás documentos de ética y bioética aplicables a los objetivos del Comité.
02. - EMCS
Objetivos
Conforme al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo 100, las finalidades principales de las comisiones de ética, serán las siguientes:
- Proporcionar asesoría a los titulares o responsables de la institución, que apoye la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones de manera óptima.
- Vigilar la aplicación de este Reglamento y demás disposiciones aplicables en la ética de la investigación en humanos y animales.
- Evaluar y dictaminar desde el punto de vista ético los estudios, en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia política, institucional, profesional y comercial. Emitiendo las recomendaciones de carácter ético que correspondan.
- Dar seguimiento de las investigaciones aprobadas por el Comité y de las recomendaciones que emitió.
Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud en el campo ético.
03. - EMCS
Comité de Ética en Investigación
- Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en la investigación, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.
- Proporcionar asesoría a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigación dentro de sus unidades de responsabilidad.
- Actuar en favor del interés de los participantes en la investigación y de las comunidades involucradas, tomando en consideración la ética, leyes, normas, principios, costumbres y regulaciones tanto nacionales como internacionales, así como de las instituciones y lugares donde se lleve a cabo la investigación.
- Vigilar la aplicación de la normativa y contenidos éticos en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.
- Procurar que los beneficios y cargas de las investigaciones sean distribuidas justamente entre todos los grupos y clases en la sociedad, tomando en consideración edad, género, estatus económico, cultura, consideraciones étnicas y todas aquellas que repercutan en el objetivo principal de este comité.
04. - EMCS
Comité de investigación
- Además de considerar los objetivos previos de la comisión de ética, debe constatar que los protocolos de investigación en salud estén basados en conocimientos actualizados del problema a resolver o investigar.
- Constatar que el procedimiento a seguir es viable de acuerdo al objetivo del estudio y que los resultados a obtener cumplan con el análisis y rigor científico del problema en estudio.
- Vigilar el cumplimiento de los principios, normas, reglamentos, leyes y demás preceptos nacionales e internacionales en materia de investigación con seres humanos y animales.
- Coadyuvar en la aplicación de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación así como en las demás disposiciones aplicables en materia de investigación en salud.
- Establecer mecanismos de colaboración con otros comités para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
- Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad establecida y proporcionarlos a las instancias que proceda.
05. - EMCS
Comité de bioseguridad
Es el encargado de determinar y normar al interior del Instituto el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética, con base a las disposiciones jurídicas aplicables.
Tiene como objetivo revisar, aprobar o No aprobar protocolos de investigación biomédica que involucran a individuos humanos que puedan tener un riesgo de contaminación biológico infecciosa, química o por radiación.El propósito de este comité es salvaguardar la salud, la vida de las personas y proteger el medio ambiente.
06. - EMCS
Documentación para sometimiento inicial
- Entregar en físico en la oficina de los Comités.
- Currículo Vitae del Investigador.
- Currículo Vitae del Sub investigador.
- Carta solicitud de revisión firmada por el investigador principal (especificando cada uno de los documentos que somete y el lugar donde se realizara el protocolo).
- Una copia en español y una en inglés (si se tiene):
- Protocolo original (deberá cumplir con las leyes y normativas mexicanas vigentes).
- Enmienda (si existe).
- Consentimiento informado (deberá cumplir con las leyes y normativas mexicanas vigentes).
- Manual del investigador.
- Diarios y materiales para el paciente (todo documento que será entregado o enseñado al sujeto de investigación).
- Copia del seguro (si ya se cuenta con el).
- Anuncios publicitarios.
- Todos los documentos iniciales del protocolo.
- Un CD con todos los documentos en PDF.
Los documentos deberán ser enviados con fecha limite 10 días hábiles previos a la junta (esto aplica para revisiones iniciales).
Cualquier cambio de fecha se avisara 5 días antes de esta.
Después de haber entrado a revisión en la junta se tiene 7 días hábiles para entregar la carta respuesta.
07. - EMCS
Notificación, desviación y revisión
Notificación de eventos adversos:
- El Centro tiene 48 horas naturales para notificar los eventos adversos serios (de que se enteraron de dicho evento)
- SUSAR´S /CIOMS
- El CEI y el CI deberá ser informado de los eventos adversos de otros sitios de investigación en un periodo máximo de 15 días posteriores a su notificación por el patrocinador, deberán ser impresos y con una carta de sometimiento: desglosando: número de reporte, si es inicial o seguimiento, el países, fecha de reporte y descripción general del evento, el evento impreso debe de ir en orden acorde a la carta.
Desviaciones al protocolo
- Centro de investigación
- El sitio de investigación deberá informar al CEI y al CI las desviaciones detectadas durante la conducción del estudio, con un máximo de 7 días hábiles posteriores a su detección.
Revisiones Continuas
- El sitio de investigación se compromete a someter un resume general de la conducción del estudio y solicitud de revisión de documentos 30 días naturales al vencimiento de la vigencia de la aprobación.
08. - EMCS
Datos de contacto
Lic. Ana E. Villalpando Plascencia Coordinadora de los Comités ana.villalpando@itesm.mx Tel. +52 81.8888.2107 y (044-81) 1082.8268
Lic. Blanca Nelly Leal Pimentel Administración bleal@itesm.mx Tel. +52 81.8888.2229