Comités de ética
Instancias que garantizan la ética, la seguridad y el rigor en la investigación en salud.
Documentación para sometimiento inicial
Para el sometimiento inicial de protocolos de investigación, se deberá presentar la siguiente documentación:
La documentación deberá entregarse en físico en la oficina de los Comités, con al menos 10 días hábiles previos a la sesión de revisión.
Notificación, desviaciones y revisiones
El Centro cuenta con un plazo máximo de 48 horas naturales para notificar eventos adversos serios desde que se tenga conocimiento de ellos.
En el caso de SUSARs / CIOMS, el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación deberán ser informados en un plazo máximo de 15 días posteriores a la notificación por parte del patrocinador.
El sitio de investigación deberá informar al CEI y al CI sobre cualquier desviación detectada durante la conducción del estudio, en un plazo no mayor a 7 días hábiles posteriores a su detección.
El sitio de investigación se compromete a someter un resumen general de la conducción del estudio y la solicitud de revisión de documentos 30 días naturales antes del vencimiento de la vigencia de la aprobación.
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